ภาพรวมผลิตภัณฑ์

 

ออคเทรโอไทด์อะซิเตทคือออคตาเปปไทด์สังเคราะห์และเป็นอะนาล็อกที่ออกฤทธิ์ยาว-ของโซมาโตสแตตินธรรมชาติ ส่วนผสมทางเภสัชกรรม (API) ที่ออกฤทธิ์ (API) นี้จัดทำในรูปแบบผงแห้งเยือกแข็ง ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้ในสูตรการปลดปล่อยแบบฉีดและแบบควบคุม- ซึ่งจำเป็นต้องมีกิจกรรมของเปปไทด์ที่เสถียรและทำซ้ำได้

ด้วยโปรไฟล์ความบริสุทธิ์ที่กำหนด คุณลักษณะความเสถียร และการควบคุมเชิงวิเคราะห์-ระดับแบทช์ Octreotide Acetate API จึงสนับสนุนการผลิตยา สูตรสัตวแพทย์ และการประยุกต์ใช้ในการวิจัย ล็อตการผลิตแต่ละล็อตได้รับการบันทึกไว้อย่างครบถ้วนเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ การควบคุมคุณภาพ และการกำหนดสูตรขั้นปลาย

ข้อมูลจำเพาะที่สำคัญและข้อมูลคุณภาพ

 

• หมายเลข CAS: 63868-81-9
• สูตรโมเลกุล:C₄₆H₆₈N₁₀O₁₀ · (กรดอะซิติก)
• น้ำหนักโมเลกุล:ประมาณ. 1019.3 กรัม/โมล
• รูปร่าง:สีขาวถึงออฟ-ผงไลโอฟิไลซ์สีขาว
• ความบริสุทธิ์ / การทดสอบ:มากกว่าหรือเท่ากับ 98% (HPLC)
• ความสามารถในการละลาย:ละลายได้ในน้ำหมัน เข้ากันได้กับระบบบัฟเฟอร์เปปไทด์มาตรฐาน
• สภาพการเก็บรักษา:

-ระยะสั้น-: 2–8 องศา ปิดผนึกและแห้ง

-ระยะยาว-: แนะนำ −20 องศา

• ตัวเลือกบรรจุภัณฑ์:ขวดขนาดเล็กสำหรับการสุ่มตัวอย่าง บรรจุภัณฑ์จำนวนมากเพื่อการผลิต OEM/รูปแบบที่กำหนดเองที่มีอยู่
• เอกสารที่ให้มา:COA, MSDS/TDS, โปรไฟล์สิ่งเจือปน, ข้อมูลความเสถียร

แต่ละล็อตจะมาพร้อมกับใบรับรองการวิเคราะห์และแพ็คเกจข้อมูลทางเทคนิคที่ครบถ้วน ช่วยให้ทีมจัดซื้อและทีมควบคุมคุณภาพสามารถตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในได้

คุณสมบัติและการใช้งานที่เป็นประโยชน์

 

รูปแบบเกลืออะซิเตตและ-ลำดับเปปไทด์ที่กำหนดไว้อย่างดีของออคเทรโอไทด์ อะซิเตตให้ลักษณะการกำหนดสูตรที่คาดการณ์ได้และประสิทธิภาพที่เชื่อถือได้ระหว่างการบริหารให้ สถานการณ์การใช้งานทั่วไป ได้แก่:

 

• การผลิตยาของรูปแบบขนาดยาที่ปล่อย-แบบฉีดหรือแบบยั่งยืน-ที่เป็นเปปไทด์
• สูตรสัตวแพทย์ต้องใช้อะนาล็อก somatostatin สำหรับการปรับต่อมไร้ท่อ
• ห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนา เซนต์ความคงตัวของเปปไทด์ ปฏิกิริยาระหว่างตัวรับ หรือจลนศาสตร์การปลดปล่อย-ที่ควบคุม

ในฐานะผลิตภัณฑ์ไลโอฟิไลซ์ API สนับสนุนแนวทางปฏิบัติในการจัดการเปปไทด์มาตรฐาน ซึ่งรวมถึงการสร้างตัวใหม่แบบปลอดเชื้อ การกรองแบบปลอดเชื้อ และการบูรณาการอย่างราบรื่นในรูปแบบขนาดยาขั้นสุดท้ายโดยมีการสูญเสียกิจกรรมน้อยที่สุด

การประกันคุณภาพและการสนับสนุนด้านกฎระเบียบ

 

Octreotide Acetate API ผลิตและเผยแพร่ภายใต้ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด เพื่อให้มั่นใจว่าแบทช์-ถึง-มีความสอดคล้องกันเป็นแบทช์และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้เต็มรูปแบบ คุณสมบัติด้านคุณภาพที่สำคัญ ได้แก่ :

 

• การทดสอบเชิงวิเคราะห์ระดับแบทช์-
• ทำโปรไฟล์สิ่งเจือปนและความเสถียรให้สมบูรณ์
• เอกสารที่เหมาะสมสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบและการตรวจสอบ

มาตรการเหล่านี้สนับสนุนบริษัทยาและพันธมิตรด้านการกำหนดสูตรในการปฏิบัติตามความคาดหวังด้านกฎระเบียบระดับภูมิภาคและระหว่างประเทศ

ข้อดีของซัพพลายเออร์และการจัดซื้อจัดจ้าง

 

การตรวจสอบย้อนกลับเป็นชุด

ทุกชุดได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารอย่างครบถ้วน ช่วยลดความยุ่งยากในการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพภายในและกระบวนการยื่นตามกฎระเบียบ

รูปแบบการจ่ายแบบยืดหยุ่น

ปริมาณตัวอย่างพร้อมใช้สำหรับการทดลองประเมินผลและการกำหนดสูตร หลังจากการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว สามารถจัดเตรียมการจัดหาจำนวนมากด้วยคุณภาพที่สม่ำเสมอและระยะเวลารอคอยสินค้าที่ตกลงกันไว้

บรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเองและ OEM

มีตัวเลือกบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่ปรับแต่งโดยเฉพาะสำหรับผู้จัดจำหน่ายหรือผู้ผลิตที่ต้องการรูปแบบเฉพาะของภูมิภาค-

การสนับสนุนด้านเทคนิคและลอจิสติกส์

คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับการเก็บรักษา การสร้างใหม่ การเลือกตัวทำละลาย และสภาวะการขนส่งมีไว้เพื่อลดความเสี่ยงในการกำหนดสูตรและรักษาความสมบูรณ์ของเปปไทด์

บรรจุภัณฑ์และโลจิสติกส์

 

Octreotide Acetate API บรรจุในขวดกั้นความชื้น-ที่มีสารดูดความชื้น เพื่อปกป้องเปปไทด์จากความชื้นและการสัมผัสกับสิ่งแวดล้อม คุณสามารถจัดเตรียมการขนส่งแบบควบคุมอุณหภูมิ-ได้ในกรณีที่จำเป็น และคำแนะนำในการจัดการจะรวมอยู่ในการจัดส่งแต่ละครั้งเพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียรของผลิตภัณฑ์เมื่อได้รับ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

 

• ถาม: สามารถสั่งซื้อปริมาณตัวอย่างก่อนซื้อจำนวนมากได้หรือไม่
• 
  ก. ใช่. รองรับคำสั่งซื้อตัวอย่างสำหรับการประเมิน การเปรียบเทียบ QC หรือการทดลองผสมสูตร
•  
• ถาม: มีเอกสารอะไรบ้างในการจัดส่งแต่ละครั้ง
• 
  ตอบ: ใบรับรองการวิเคราะห์, MSDS/TDS และโปรไฟล์สิ่งเจือปนและความเสถียร
•  
• ถาม: Octreotide Acetate API ควรจัดเก็บอย่างไร
• 
  ตอบ: ปิดฝาให้สนิทและแห้ง เก็บที่อุณหภูมิ 2–8 องศาสำหรับการใช้งานระยะสั้น-หรือที่อุณหภูมิ -20 องศาสำหรับการเก็บรักษาระยะยาว- หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง–ละลายซ้ำๆ
•  
• ถาม: มีบรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเองหรือไม่
• 
  ก. ใช่. มีการเสนอตัวเลือก OEM และบรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเองเพื่อตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบหรือเชิงพาณิชย์
•  
• ถาม: สามารถจัดหาปริมาณมากเพื่อการผลิตได้อย่างไร
• 
  ตอบ: หลังจากการประเมินตัวอย่างที่ประสบความสำเร็จ คุณสามารถจัดเตรียมการจัดหาจำนวนมากโดยกำหนดการบรรจุและการจัดส่งที่สอดคล้องกับแผนการผลิตของคุณ

หมายเหตุที่เป็นประโยชน์สำหรับทีมจัดซื้อจัดจ้าง

 

 

• ความพร้อมด้านเอกสาร:แพคเกจการวิเคราะห์เต็มรูปแบบช่วยให้การอนุมัติ QC และการทบทวนกฎระเบียบมีประสิทธิภาพมากขึ้น
• แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการจัดการเปปไทด์:การสร้างใหม่และการเลือกบัฟเฟอร์ที่เหมาะสมช่วยรักษาความเสถียรของเปปไทด์
• การตรวจสอบความถูกต้องตั้งแต่เนิ่นๆ:การทดสอบตัวอย่างช่วยลดความเสี่ยงและเร่งการขยาย-ให้ได้ปริมาณเชิงพาณิชย์