ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับการเจริญพันธุ์และการเจริญพันธุ์ Urofollitropin (ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน-ของมนุษย์ หรือ FSH) ได้รับการประเมินน้อยกว่าในด้านเภสัชวิทยาเชิงทฤษฎี และมากกว่าในด้านประสิทธิภาพที่เชื่อถือได้ภายในขั้นตอนการทำงานของการกำหนดสูตรแบบฉีด การตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบ การทำโปรไฟล์ความคงตัว และเอกสารด้านกฎระเบียบ

ทีมควบคุมคุณภาพ ผู้กำหนดสูตร และผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดซื้อจะจัดลำดับความสำคัญของกิจกรรมทางชีวภาพที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ความสามารถในการเปรียบเทียบเป็นชุด และคุณลักษณะการจัดการที่ได้รับการควบคุม ก่อนที่จะรวมเข้ากับผลิตภัณฑ์ฉีดสำเร็จรูป

ลักษณะเฉพาะของวัสดุและข้อมูลการปล่อย

▸ ผลิตภัณฑ์:Urofollitropin FSH (FSH ของมนุษย์) ยาระดับกลาง

▸ รูปร่าง:สีขาวถึงออฟ-ผงไลโอฟิไลซ์สีขาว

▸ กิจกรรม / ความแรง:FSH IU ต่อขวด (เฉพาะแบทช์-)

▸ โปรไฟล์ความบริสุทธิ์:กิจกรรม-ได้รับการยืนยันด้วยสรุปความไม่บริสุทธิ์

▸ การสร้างใหม่:การเตรียมปลอดเชื้อโดยใช้บัฟเฟอร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว (ดู TDS)

สภาพการเก็บรักษา:
▸ ระยะสั้น-: 2–8 องศา (ปิดผนึก แห้ง)
▸ ระยะยาว-: แนะนำ −20 องศา
▸ ป้องกันแสงและความชื้น

▸ เอกสารประกอบ:COA (กิจกรรมและการระบุตัวตน), MSDS/TDS, ข้อมูลความเสถียรและความไม่บริสุทธิ์

การวิเคราะห์และการตรวจสอบคุณภาพ

หมายเหตุการจัดการและบูรณาการ

▸ การเตรียมปลอดเชื้อ:ใช้เทคนิคปลอดเชื้อและตัวกรองที่เข้ากันได้กับเปปไทด์-

▸ การติดตามแบทช์:บันทึกข้อมูลล็อตและกิจกรรมลงในระบบ LIMS/ERP

▸ การควบคุมอุณหภูมิ:หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง–ละลาย; ปรับสมดุลก่อนเปิด

บรรจุภัณฑ์ โลจิสติกส์ และการตรวจสอบย้อนกลับ

▸ ขวดปิดผนึกที่มีการควบคุมความชื้น-พร้อมสารดูดความชื้น

▸ มีบริการจัดส่งแบบควบคุมอุณหภูมิ-

▸ ล้างการติดฉลากแบทช์และล็อตเพื่อการตรวจสอบย้อนกลับของ GMP

รูปแบบการจัดซื้อและอุปทาน

1.  
2. ▸ การประเมิน:คำสั่งตัวอย่างสำหรับการควบคุมคุณภาพและการทดสอบการกำหนดสูตร
3. ▸ คุณสมบัติ:การจัดตำแหน่งภายในตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
4. ▸ ขยาย-:การจัดหาจำนวนมากพร้อมการส่งมอบตามกำหนดเวลาและเอกสารประกอบ